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Azienda Usl Toscana nord ovest

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Sperimentazioni cliniche

Clinical Trial

Nell’ambito delle strutture dell’Azienda USL Toscana Nord Ovest, sia ospedaliere che territoriali, vengono condotti studi sia clinici (interventistici) che osservazionali, promossi dall’Industria Farmaceutica  o dai Fabbricanti di Dispositivi Medici (studi profit) oppure da Enti no-profit vari, così da integrare l’assistenza sanitaria e la ricerca per offrire ai pazienti le opzioni terapeutiche, assistenziali e riabilitative più innovative, nonché valorizzare adeguatamente il patrimonio di eccellenza scientifica dei professionisti.

Con lo scopo di favorire  la conduzione e la gestione della ricerca clinica, in base alla Delibera della Giunta Regione Toscana n. 553/2014,  è stata costituita la Task Force per le Sperimentazioni Cliniche (TFA) con funzioni di ottimizzare i processi amministrativi e gestionali legati all’avvio e successivo svolgimento degli studi (valutazioni di impatto aziendale, negoziazione e chiusura del contratto di studio,  gestione dei rapporti con il Comitato Etico e gli Sponsor, richiesta emissione fatturazione verso le aziende o gli enti sponsor).

I promotori, sia profit che no-profit, che vogliono condurre studi all’interno delle strutture dell’Azienda, devono inviare in formato elettronico tutta la documentazione relativa ad uno studio clinico o osservazionale, che coinvolga uno o più centri dell’Azienda,
all’indirizzo di posta elettronica Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
e contemporaneamente a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

La documentazione deve essere identica a quella trasmessa per la richiesta di parere al Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica, rispettivamente Sezione Autonoma di Area Vasta Nord Ovest (CEAVNO) o Sezione Comitato Etico Pediatrico (CEP), completa di proposta di contratto (ove previsto). Nella sezione “Contatti utili” sono riportati i recapiti.

La TFA, presa visione della documentazione trasmessa avvia le azioni necessarie per supportare lo /gli Sperimentatore/i principale/i nella compilazione di:

 

nonché, per gli aspetti economici, la valutazione della bozza di contratto.

Il nulla osta del Direttore Sanitario/suo delegato autorizza l'invio dei documenti al Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest (CEAVNO)- Sezione Autonoma del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica, oppure al Comitato Etico Pediatrico (CEP) per gli studi che coinvolgono i soli minori, per il prosieguo dell'iter.

Anche nel caso di emendamenti al protocollo di studio, sia sostanziali che non sostanziali, i promotori, sia profit che no-profit, devono inviare in formato elettronico tutta la documentazione, identica a quella trasmessa al CEAVNO o al CEP, all’indirizzo di posta elettronica Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.  e contemporaneamente a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

La TFA cura l’aggiornamento dell’Osservatorio Regionale per le Sperimentazioni Cliniche per quanto riguarda i propri centri e gli studi promossi dall’Azienda stessa, così come la trasmissione telematica della documentazione centro-specifica per tutti gli studi.

La TFA è referente esclusivamente per le strutture, ospedaliere e territoriali, dell’Azienda USL Toscana Nord Ovest.

La TFA non è referente per i professionisti dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, della Fondazione “G. Monasterio” o di altre strutture sanitarie che hanno sede nel territorio dell’Azienda; inoltre non è referente per la richieste di parere sugli studi per i quali si rimanda ai recapiti del CEAVNO e CEP.

La contrattazione per la stipula della convenzione dovrà iniziare parallelamente all’iter di rilascio del parere sulla fattibilità locale (nulla osta) da parte della Direzione Sanitaria/suo delegato, quest’ultimo vincolato alla definizione della convenzione stessa prima della trasmissione della documentazione centro-specifica al CEAVNO.

Il decreto autorizzativo, così come la sottoscrizione del contratto, potrà essere rilasciato solo in presenza del parere positivo del CEAVNO/CEP.

Il contratto deve essere predisposto dal Promotore/CRO esclusivamente su template vigente5a,5b,6a,6b di seguito scaricabile; eventuali modifiche/integrazioni al template saranno oggetto di discussione durante la contrattazione, nel rispetto del contenuto sostanziale del template, per le quali l’Azienda si riserva l’accettazione o meno.

E’ prevista la stipula del contratto anche nel caso di studi no-profit che prevedano la cessione gratuita di campioni sperimentali, comodati d’uso e/o altre tipologia di servizi a supporto degli studi; in questo caso l’Azienda si riserva la possibilità di stipula di accordi semplificati.

Per gli studi profit sono previste spese fisse amministrative per le quali si rende disponibile su questa pagina il tariffario e le coordinate bancarie.

Qui di seguito sono disponibili i modelli dei documenti citati ed i recapiti del CEAVNO/CEP.

 

CONTATTI UTILI 
TASK FORCE AZIENDALE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
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Segreteria Amministrativa
Arianna Morelli
e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
tel: 0586.223640

Segreteria Tecnico-scientifica
Dr.ssa Barbara Meini
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Per la stipula del contratto ed il rilascio atto autorizzativo:
Dr.ssa Monica Brachini
e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
recapito telefonico: 0586.223842

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COMITATO ETICO AREA VASTA NORD OVEST (CEAVNO)- SEZIONE AUTONOMA DEL COMITATO ETICO REGIONALE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA

Segreteria Scientifica
e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.; Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Tel. 050-992262/993439
Fax 050-992262/2218758

Segreteria Amministrativa
e-mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
TEL. 050996392-6247-6287-238.

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COMITATO ETICO PEDIATRICO (CEP) – REGIONE TOSCANA, SEZIONE DEL COMITATO ETICO REGIONALE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA

Segreteria Tecnico-Scientifica

c/o Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer V.le Pieraccini 28-30, 50139 Firenze

Tel: 055/5662386

E-mail : Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

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SPESE FISSE AMMINISTRATIVE PREVISTE DALL’ AZIENDA USL TOSCANA NORD OVEST PER STUDI PROFIT

Il Regolamento per la Sperimentazione clinica dell’Azienda USL Toscana Nord Ovest approvato con Deliberazione D.G. n. 303 del 05/04/2017 e da ultimo modificato con Deliberazione D.G. n. 1072 del 11/12/2019 come rettificata dalla Deliberazione D.G. n. 830 del 16/10/2020 prevede l’ applicazione delle seguenti tariffe, a copertura dei costi amministrativi della ricerca profit:

1.Studi Osservazionali:€. 500,00 + IVA
2.Studi Clinici: €. 800,00 + IVA;
3. Emendamenti: €. 200,00 + IVA.

Nel caso in cui il Promotore richieda all’Azienda un periodo di archiviazione dei documenti della sperimentazione superiore a quello normativamente previsto, l’Azienda applicherà una tariffa di €. 500,00 per ogni anno aggiuntivo, da corrispondere con l’ultima rata di pagamento.

Le tariffe suddette sono applicabili alle sperimentazioni/studi osservazionali presentati da Promotori di studi profit successivamente alla data di esecutività della Deliberazione D.G. n. 1072 del 11/12/2019 come rettificata dalla Deliberazione D.G. n. 1072 del 16/10/2020, ossia dal 17/10/2020.

Si riporta di seguito il codice IBAN del Conto bancario aziendale su cui effettuare detti versamenti:
IT86-M-05034-14011-000000010001