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Azienda Usl Toscana nord ovest

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Sperimentazioni cliniche

Clinical Trial Tutta la documentazione relativa ad uno studio clinico o osservazionale che coinvolga uno o più centri dell’Azienda deve essere trasmessa in formato elettronico a: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.e contemporaneamente a: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

La Task Force Aziendale per la sperimentazione clinica (TFA) prende in carico la documentazione e procede alla registrazione nel database interno, al controllo della documentazione in particolare dei documenti del/dei Sperimentatore/i principale/i:

Il nulla osta del Direttore Sanitario autorizza l'invio dei documenti al Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest (CEAVNO) - Sezione Autonoma del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinicaoppure al Comitato Etico Pediatrico per gli studi che coinvolgono i soli minori, per il prosieguo dell'iter.

Contatti utili:
Task Force Aziendale per la sperimentazione clinica Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Segreteria Amministrativa
Arianna Morelli

e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

tel: 0586 223640

 

Segreteria Tecnico-scientifica
Dr.ssa Barbara Meini
e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
recapito telefonico: 0586.223031 (martedì e venerdì 08.30-13.00)

Per la stipula del contratto ed il rilascio della delibera:
Dr.ssa Monica Brachini
e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
recapito telefonico: 0586.223842

La Delibera, così come il contratto, potrà essere firmata dal Direttore Generale solo in presenza del parere positivo del CEAVNO.

La contrattazione per la stipula della convenzione può iniziare parallelamente all’iter di rilascio del parere da parte del CEAVNO, che emette il suo parere senza necessità di contratto definitivo.

Il contratto deve essere predisposto dal Promotore/CRO esclusivamente su template della Regione Toscana, sia per gli studi clinici che gli osservazionali ; eventuali modifiche/integrazioni al template saranno oggetto di discussione durante la contrattazione, nel rispetto del contenuto sostanziale del template, per le quali l’Azienda si riserva l’accettazione o meno.

Il contratto deve essere stipulato anche nel caso di studi no-profit che prevedano la cessione gratuita di campioni sperimentali, comodati d’uso e/o altre tipologia di servizi a supporto degli studi.

Qui di seguito sono disponibili i modelli dei documenti citati ed i recapiti dei CE.


SPESE FISSE AMMINISTRATIVE PER STUDI PROFIT

Il Regolamento per la Sperimentazione clinica dell’Azienda USL Toscana Nord Ovest approvato con Deliberazione D.G. n. 303 del 05/04/2017 e modificato, da ultimo, con Deliberazione D.G. n. 1072 del 11/12/2019 prevede l’ applicazione delle seguenti tariffe, a copertura dei costi amministrativi della ricerca profit:

1. Studi Osservazionali: €. 700,00 + IVA
2. Studi Clinici: €. 1.000,00 + IVA;
3. Emendamenti: €. 300,00 + IVA.

Tali importi sono comprensivi delle spese di archiviazione per il periodo massimo previsto dalla normativa vigente.

Nel caso in cui il Promotore richieda all’Azienda un periodo di archiviazione dei documenti della sperimentazione superiore a quello normativamente previsto, l’Azienda applicherà una tariffa di €. 500,00 per ogni anno aggiuntivo, da corrispondere con l’ultima rata di pagamento.

Le tariffe suddette sono applicabili alle sperimentazioni/studi osservazionali presentati da Promotori di studi profit successivamente alla data di esecutività della Deliberazione D.G. n. 1072/2019 e, cioè dal giorno 27/12/2019.

Si riporta di seguito il codice IBAN del Conto bancario aziendale su cui effettuare detti versamenti: 
IT86-M-05034-14011-000000010001