Sperimentazioni Cliniche Azienda USL Toscana Nord Ovest
(Per Clinical Trials Information System (CTIS) ORG-ID Azienda USL Toscana Nord Ovest: ORG-100045219)
Nell’ambito delle strutture dell’Azienda USL Toscana Nord Ovest, ospedaliere e territoriali, vengono condotti studi sia clinici (interventistici) che osservazionali, promossi dall’Industria Farmaceutica o dai Fabbricanti di Dispositivi Medici (studi profit) oppure da Enti no-profit vari, così da integrare l’assistenza sanitaria e la ricerca per offrire ai pazienti le opzioni terapeutiche, assistenziali e riabilitative più innovative, nonché valorizzare adeguatamente il patrimonio di eccellenza scientifica dei professionisti.
Con lo scopo di favorire la conduzione e la gestione della ricerca clinica, in base alla Delibera della Giunta Regione Toscana n. 553/2014, è stata costituita la Task Force per le Sperimentazioni Cliniche (TFA) con funzioni di ottimizzare i processi amministrativi e gestionali legati all’avvio e successivo svolgimento degli studi.
La TFA opera quale unico punto di riferimento per l’avvio e la gestione in tutte le fasi degli studi clinici sponsorizzati (profit) e spontanei (non profit), da svolgersi nelle strutture dell'Azienda e in particolare:
- supporta i ricercatori che intendono dare avvio a una sperimentazione clinica in fase di sottomissione della proposta di studio, relativamente al completamento della documentazione centro-specifica;
- coadiuva i ricercatori nel processo di ideazione, progettazione e preparazione del protocollo per studi promossi dall’Azienda;
- assicura il corretto svolgimento delle attività tecnico-amministrative di supporto alla predisposizione della documentazione per il rilascio della fattibilità locale da parte della Direzione Aziendale;
- cura la negoziazione e la stipula dei contratti di sperimentazione e degli accordi di collaborazione e predispone i relativi autorizzativi;
- si occupa della gestione contabile-amministrativa degli studi clinici.
MODALITA’ DI PRESENTAZIONE STUDI
I Promotori che intendono condurre studi nelle strutture dell’Azienda devono inviare la lettera di richiesta e la relativa documentazione in formato elettronico (oltre che al Comitato Etico competente) ai seguenti indirizzi: (pec)
La TFA, ricevuti i necessari documenti dal Promotore supporterà lo Sperimentatore Principale nella predisposizione della modulistica centro-specifica e avvierà l'iter per la definizione del contratto/accordo.
Il contratto dovrà essere predisposto in formato word e in modalità track changes dal promotore esclusivamente sul template scaricabile dal sito del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali e inviato a
Per informazioni circa il Template da utilizzare in caso di studi osservazionali o aventi ad oggetto il trasferimento di campioni biologici inviare le relative richieste al seguente indirizzo mail:
Per la sottomissione di sperimentazioni cliniche di medicinali da condurre in ATNO secondo il Regolamento Europeo n. 536/2014 la TFA sarà di supporto alla compilazione del modulo di “Idoneità sito specifica" (reperibile alla pagina AIFA del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali) e si farà carico di acquisire le necessarie autorizzazioni.
Contatti utili:
Task Force Aziendale per la sperimentazione clinica:
Segreteria Amministrativa
Arianna Morelli
e-mail:
tel: 0586.223842
tel:050.959603
Segreteria Tecnico-Scientifica
Dr.ssa Cheti Puccetti
e-mail:
tel: 050.954275
Per la stipula del contratto ed il rilascio atto autorizzativo:
Dr.ssa Elisa Giorgi
e-mail:
tel: 0586.223031
SPESE FISSE AMMINISTRATIVE PREVISTE DALL’ AZIENDA USL TOSCANA NORD OVEST PER STUDI PROFIT
Il Regolamento per la Sperimentazione clinica dell’Azienda USL Toscana Nord Ovest approvato con Deliberazione D.G. n. 303 del 05/04/2017, aggiornato da ultimo con Deliberazione DG n. 461 del 25/05/2024 (scaricabile nella sezione “Allegati” prevede l’ applicazione di tariffe a copertura dei costi amministrativi della ricerca profit all’articolo n.9).
LINK UTILI
Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali
Ministero della Salute –Dispositivi Medici- Indagini Cliniche e studi delle prestazioni
AIFA- Normativa Sperimentazione Clinica
Comitato Etico Regione Toscana- Area Vasta Nord Ovest
Comitato Etico Regione Toscana- Pediatrico
Guida al Nuovo Regolamento Europeo in materia di protezione dati
Global Health Training Center per attestato ICH Good Clinical Practice E6 (R2)
Allegati:
- REGOLAMENTO (UE) N. 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
- REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
- REGOLAMENTO (UE) 2017746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
- REGOLAMENTO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA AZIENDA USL TOSCANA NORD OVEST ( Del.461 del 24/05/2024)
- Decreto 229_22-1-2022_1° Elenco sperimentatori MMG-PLS
- Cartella zip per Informative studi retrospettivi condotti in ATNO ( art.110 d.lgs.196/2003)
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 Decreto 229_22-1-2022_1 Elenco sperimentatori MMG-PLS.pdf | Leonardo Volpi | 138 kB | 2024-07-04 08:03 | 2024-07-04 08:03 | |
 Informativa e DPIA Studi Retrospettivi ATNO | Cheti Puccetti | 3041 kB | 2024-11-08 09:34 | 2024-11-08 09:34 | |
| REGOLAMENTO (UE) 2017745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.pdf | Leonardo Volpi | 1049 kB | 2024-07-04 08:03 | 2024-07-04 08:03 | |
| REGOLAMENTO (UE) 2017746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.pdf | Leonardo Volpi | 1401 kB | 2024-07-04 08:07 | 2024-07-04 08:07 | |
| REGOLAMENTO (UE) N. 5362014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.pdf | Leonardo Volpi | 899 kB | 2024-07-04 08:03 | 2024-07-04 08:03 | |
| REGOLAMENTO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA ATNO.pdf | Leonardo Volpi | 365 kB | 2024-07-04 08:03 | 2024-07-04 08:03 |